Сулфобутил етер бета циклодекстрин натрий (SBECD) за инжектиране

Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) за инжектиране е високо пречистено анионно производно на циклодекстрин, произведено от Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Той е разработен като фармацевтичен ексципиент за парентерални формулировки, където повишената разтворимост, стабилността на формулировката и безопасността на пациента са от съществено значение.

SBECD подобрява разтворимостта във вода на слабо разтворими във вода активни фармацевтични съставки чрез обратимо, нековалентно образуване на комплекс на включване. Това взаимодействие позволява лекарствените молекули да бъдат временно капсулирани в циклодекстриновата кухина без химическа модификация, запазвайки оригиналната фармакологична активност на API.

Благодарение на отличната си разтворимост във вода и силен капацитет за комплексообразуване, SBECD се използва широко в инжекционни формулировки, особено за липофилни и азотсъдържащи лекарства. В допълнение към парентералната употреба, той е подходящ за перорални течни, назални и офталмологични лекарствени форми.

Технически предимства

1. Висока разтворимост във вода, подходяща за инжекционни форми
2. Ефективно разтваряне на слабо водоразтворими и липофилни API
3. Подобрява стабилността на формулата и намалява риска от утаяване
4. По-ниска бъбречна токсичност и намален хемолитичен потенциал в сравнение с традиционните солюбилизатори
5. Образува обратими нековалентни комплекси на включване без химическа модификация
6. Контролирана степен на заместване, осигуряваща постоянна производителност
7. Качество за инжектиране, съответстващо на изискванията на USP

Контрол на качеството и спецификации

Всяка партида сулфобутил етер бета циклодекстрин натрий (SBECD) за инжектиране се произвежда при стриктна система за управление на качеството и се освобождава само след цялостно тестване на качеството в съответствие с изискванията на USP.

Осигуряване на качеството и документация

SBECD за инжектиране се произвежда съгласно стабилна система за управление на качеството, за да се гарантира постоянно качество на продукта, безопасност и съответствие с нормативните изисквания.

Нашата компания притежава пълни и валидни корпоративни и производствени квалификации, включително бизнес лиценз, лиценз за фармацевтично производство, сертификат HALAL и други съответни регулаторни одобрения. Основен файл за лекарства (DMF) е създаден в подкрепа на регистрацията на продукта и регулаторните подавания на приложимите пазари.

Поддържаща техническа документация, споразумения за качество и свързани с нормативните документи материали са достъпни при поискване, за да помогнат на клиентите при разработване на формула, оценка на съответствието и регистрация на продукта.

Профил на производителя

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. е създадена през 1999 г. и е специализирана в изследването, разработването и производството на циклодекстрини и производни на циклодекстрин. С повече от две десетилетия опит в индустрията, компанията е изградила силна техническа експертиза във фармацевтичните ексципиенти.

DELI Biochemical се фокусира върху предоставянето на висококачествени, съвместими ексципиенти за фармацевтични, ветеринарни и химически приложения. Компанията работи със стабилни производствени процеси, добре дефинирани системи за качество и строг контрол от доставката на суровини до пускането на готовия продукт.

Чрез непрекъснато оптимизиране на процеса и последователен контрол от партида до партида, Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. доставя надеждни продукти на клиенти по целия свят и поддържа дългосрочно сътрудничество с разработчици на формули и производители на фармацевтични продукти.

Често задавани въпроси

1. За какво се използва главно сулфобутил етер бета циклодекстрин натрий (SBECD) за инжектиране?

SBECD за инжектиране се използва предимно като фармацевтичен ексципиент за подобряване на разтворимостта във вода, стабилността и ефективността на формулировката на слабо разтворими във вода активни фармацевтични съставки, особено в парентерални формулировки.

2. Този продукт подходящ ли е за инжекционни форми?

да Този продукт е произведен като инжекционен клас и отговаря на изискванията на USP за парентерална фармацевтична употреба.

3. Модифицира ли SBECD химически активната фармацевтична съставка?

Не. SBECD образува обратими, нековалентни комплекси на включване с лекарствени молекули и не модифицира химически API или променя неговата фармакологична активност.

4. Какви видове лекарства са подходящи за комплексообразуване със SBECD?

SBECD е особено подходящ за липофилни и азотсъдържащи лекарства с лоша разтворимост във вода. Той е широко използван за подобряване на разтворимостта и стабилността на формулировката на такива съединения.

5. Може ли SBECD да помогне за намаляване на токсичността, свързана с формулировката?

В сравнение с някои традиционни солюбилизатори, SBECD демонстрира по-ниска бъбречна токсичност и намален хемолитичен потенциал, което допринася за подобрена безопасност на формулировката, когато се използва по подходящ начин.

6. Какви дозирани форми могат да използват SBECD за инжектиране?

В допълнение към инжекционните формулировки, SBECD може също да се използва в перорални течни, назални и офталмологични дозирани форми, в зависимост от изискванията за формулировка.

7. Предоставя ли се сертификат за анализ с всяка партида?

да Всяка партида се доставя с пълен Сертификат за анализ (COA), обхващащ идентификация, анализ, граници на примеси, бактериални ендотоксини, микробни граници и степен на заместване.

8. Какъв е срокът на годност на SBECD за инжектиране?

Срокът на годност е 36 месеца при съхранение в запечатани контейнери при препоръчаните условия за съхранение.

9. Предлага ли се техническа или нормативна поддръжка?

да Техническа документация и регулаторни помощни материали могат да бъдат предоставени при поискване, за да се подпомогне разработването на формула и регистрацията на продукта.