Инжекционен клас Betadex Sulfobutyl Ether Sodium CAS 182410-00-0 е анионно производно на бета-циклодекстрин, произведено отXi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.. Той е предназначен за фармацевтични приложения, където се изисква повишена разтворимост, стабилност и безопасност на слабо разтворими във вода лекарства.

Продуктът е стабиленнековалентни комплекси на включванес активни фармацевтични съставки, особено основни и азотсъдържащи съединения. Това взаимодействие подобрява разтворимостта на лекарството и ефективността на формулировката, без да модифицира химически API.

Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Injection Grade се използва предимно в парентерални и други неорални лекарствени форми и е признат за своя благоприятен профил на безопасност в сравнение с естествения бета-циклодекстрин.

Спецификации на продукта

Име на продукта:Бетадекс сулфобутил етер натрий
CAS номер:182410-00-0
степен:Степен на инжектиране
Стандартен:USP / EP / ChP
Приложение:Фармацевтичен ексципиент

Външен вид:Бял до почти бял, аморфен прах
Разтворимост:Свободно разтворим във вода

Опаковка:500 g/торба, 1 kg/торба, 10 kg/барабан; налична персонализирана опаковка

Контрол на качеството и съответствие

Продуктът се произвежда при строга система за управление на качеството, обхващаща контрол на суровините, валидиране на процеса и тестване на готовия продукт. Ключови качествени атрибути като идентификация, анализ, профил на примеси, бактериални ендотоксини, микробни граници и степен на заместване се контролират съгласно фармакопейните изисквания.

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. притежава пълна корпоративна и производствена квалификация, включително валидни бизнес лицензи, разрешителни за фармацевтично производство, HALAL сертифициране, поддръжка на DMF и друга подходяща нормативна документация. Подкрепящи технически документи и документи за съответствие са налични при поискване.

Области на приложение

Бетадекс сулфобутил етер натрий за инжектиране се прилага предимно в неорални фармацевтични дозирани форми, където се изисква повишена разтворимост, стабилност и безопасност. Той се използва широко в инжекционни разтвори за подобряване на разтворимостта във вода на слабо разтворими във вода активни фармацевтични съставки и за поддържане на яснотата и стабилността на формулировката по време на съхранение и приложение.

В лиофилизираните прахове за инжектиране продуктът подпомага образуването на стабилни комплекси за включване, помагайки за защита на чувствителните API по време на процесите на сушене чрез замразяване и възстановяване. Отличната му съвместимост го прави подходящ за формулировки, изискващи бързо разтваряне и постоянна ефективност след разтваряне.

Продуктът се прилага и в офталмологични формулировки, където ниската токсичност, високата чистота и добрата поносимост са критични. Чрез подобряване на разтворимостта на лекарството и намаляване на потенциала за дразнене, той допринася за бистри и стабилни разтвори на капки за очи. В назалните препарати той подобрява разтварянето на лекарството и подпомага ефективното доставяне през носната лигавица, като същевременно поддържа безопасността на формулировката.

В допълнение, степента на инжектиране Betadex Sulfobutyl Ether Sodium е подходяща за състави за инхалиране след подходяща оценка на състава. Способността му да образува обратими включващи комплекси и да намалява необходимостта от сурови солюбилизатори го прави ценен ексципиент за усъвършенствани неорални системи за доставяне на лекарства.

Предимства на продукта

Продуктът осигурява отлична разтворимост във вода и силен капацитет за разтваряне на слабо разтворими във вода активни фармацевтични съставки, което го прави особено подходящ за сложни инжекционни формулировки. Чрез образуването на стабилни и обратими нековалентни комплекси на включване, той значително подобрява стабилността на формулировката, като същевременно запазва оригиналната химична структура на лекарственото вещество.

В сравнение с нативния бета-циклодекстрин и някои конвенционални солюбилизатори, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium проявява по-благоприятен профил на безопасност, с намалена хемолитична активност и по-ниска бъбречна токсичност, което подкрепя употребата му в парентерални и други чувствителни лекарствени форми. Неговата анионна структура допринася за подобрена съвместимост с широка гама от API, особено азотсъдържащи съединения.

В допълнение, продуктът подпомага разработването на гъвкави формулировки чрез подобряване на бионаличността на лекарството, намаляване на необходимостта от органични разтворители и улесняване на бистри и стабилни водни разтвори. Това го прави предпочитан избор на ексципиент за модерни инжекционни, офталмологични и усъвършенствани системи за доставяне на лекарства.

Защо да изберете нас

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. има над 26 години опит в разработването и мпроизводство на циклодекстрини и техните производни. Нашият дългосрочен фокус върху фармацевтичните ексципиенти ни позволява да доставяме продукти с постоянно качество, надеждна производителност и стабилни доставки за глобални клиенти.

Ние управляваме специално производствено съоръжение, поддържано от стриктна система за управление на качеството, която обхваща снабдяването със суровини, контрола в процеса и тестването на готовия продукт. Това гарантира последователност от партида до партида и съответствие с фармакопейните изисквания за инжекционни и неорални фармацевтични приложения.

Нашият Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Injection Grade е произведен с контролирано заместване и висока чистота, осигурявайки надеждно разтваряне и стабилност на формулировката за слабо разтворими във вода API. Продуктът е проектиран да отговаря на техническите и регулаторни очаквания за разработване на фармацевтични формулировки.

DELI Biochemical притежава пълна корпоративна и производствена квалификация, включително валидни бизнес лицензи, разрешителни за фармацевтично производство, HALAL сертификат и поддръжка на DMF. Могат да бъдат предоставени изчерпателна техническа документация и регулаторна помощ в подкрепа на регистрацията на продукта и дългосрочното сътрудничество.

Със стабилен производствен капацитет, професионална техническа поддръжка и отзивчива комуникация, ние се ангажираме да изграждаме дългосрочни партньорства, основани на качество, надеждност и доверие.

Често задавани въпроси

В: За какво се използва Betadex Sulfobutyl Ether Sodium за инжектиране
О: Това е фармацевтичен ексципиент, използван за подобряване на разтворимостта и стабилността на слабо разтворими във вода активни фармацевтични съставки чрез образуване на обратим комплекс за включване.

В: Този продукт подходящ ли е за парентерални форми
A: Да. Бетадекс сулфобутил етер натрий за инжектиране е специално предназначен за парентерални фармацевтични приложения, включително инжекционни разтвори и лиофилизирани прахове за инжектиране.

В: Този продукт модифицира ли химически API
О: Не. Той образува нековалентни комплекси на включване с API и не променя химичната структура на лекарственото вещество.

Въпрос: В какви лекарствени форми може да се използва този продукт
О: Използва се главно в неорални лекарствени форми като инжекционни разтвори, лиофилизирани инжекции, офталмологични формулировки, назални препарати и инхалационни форми, подлежащи на оценка на формулировката.

Въпрос: Как този продукт е различен от естествения бета циклодекстрин
О: В сравнение с естествения бета циклодекстрин, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium предлага по-висока разтворимост във вода и по-благоприятен профил на безопасност, което го прави подходящ за инжекционна употреба.

Въпрос: Продуктът отговаря ли на фармакопейните стандарти
О: Продуктът се произвежда при строг контрол на качеството и отговаря на фармакопейните изисквания като USP и EP съгласно вътрешни спецификации.

В: Налични ли са нормативни и технически документи
A: Да. Техническа документация, материали, свързани с качеството, и поддръжка на DMF могат да бъдат предоставени при поискване в подкрепа на разработването на формула и регистрацията на продукта.

Въпрос: Производителят осигурява ли дългосрочни и стабилни доставки
A: Да. Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. управлява специализирани производствени съоръжения, за да осигури стабилни доставки и постоянно качество от партида до партида.