Сулфобутил етер бета циклодекстрин натрий Cas 182410-00-0

Общ преглед на продукта

Бетадекс сулфобутил етер натрий за инжектиране CAS 182410-00-0 е високоефективно анионно бета-циклодекстриново производно, произведено от Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Разработено е като фармацевтичен ексципиент за подобряване на разтворимостта, стабилността и безопасността на слабо разтворими във вода активни фармацевтични съставки.

Продуктът се отличава с отлична разтворимост във вода и контролирана степен на заместване, което му позволява да образува стабилни и обратими нековалентни комплекси на включване с широк спектър от лекарствени молекули. Той е особено подходящ за парентерални и други неорални лекарствени форми, които изискват стриктни профили за качество и безопасност.

Описание на продукта

Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium CAS 182410-00-0 е производно на циклодекстрин от ново поколение със силни способности за разтваряне и комплексообразуване. Той може да функционира като солюбилизатор, омокрящ агент, хелатиращ агент и поливалентен маскиращ агент във фармацевтични формулировки, като помага да се намали употребата на органични разтворители и да се подобри поносимостта на формулировката.

Продуктът показва специален афинитет на включване към азотсъдържащи лекарства и други слабо разтворими API. Чрез капсулиране на лекарствени молекули чрез нековалентни взаимодействия, той подобрява разтворимостта, стабилността и бионаличността на лекарството, като същевременно намалява бъбречната токсичност и хемолитичния риск. Освен това може да помогне за контролиране на поведението при освобождаване на лекарството и ефективно да прикрие неприятната миризма или вкус.

Области на приложение

Бетадекс сулфобутил етер натрий за инжектиране се прилага главно в неорални фармацевтични дозирани форми, където високата разтворимост и безопасността са критични. Той се използва широко в инжекционни разтвори за подобряване на разтворимостта във вода и поддържане на яснотата и стабилността на формулировката по време на съхранение и приложение.

В лиофилизираните прахове за инжектиране продуктът помага за защитата на чувствителните API по време на процесите на сушене чрез замразяване и възстановяване, като осигурява бързо разтваряне и постоянна ефективност. Също така е подходящ за офталмологични формулировки, назални препарати и системи за инхалиране след оценка на формулировката, където се изисква ниска токсичност и добра поносимост.

Основна информация за продукта

Име на продукта:Бетадекс сулфобутил етер натрий
CAS номер:182410-00-0
Молекулна формула:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
степен:Степен на инжектиране
Изпълнителен стандарт:USP / EP / Enterprise Standard
Област на приложение:Фармацевтична употреба

Опаковка:500 гр/торба; 1 кг/торба; 10 кг/торба; 10 кг / барабан; налична персонализирана опаковка

Спецификации на продукта

Предимства на продукта

Продуктът осигурява отлична разтворимост във вода и силен капацитет за разтваряне на слабо разтворими API, което го прави подходящ за сложни инжекционни формулировки. Чрез стабилно и обратимо образуване на комплекс за включване, той подобрява стабилността на формулировката, без да променя химичната структура на лекарственото вещество.

В сравнение с нативния бета-циклодекстрин, той демонстрира по-ниска токсичност, намалена хемолитична активност и подобрена безопасност за бъбреците, което подкрепя приложението му в парентерални и други чувствителни лекарствени форми. Контролираната замяна и високата чистота гарантират надеждна консистенция от партида до партида и предвидимо представяне на формулата.

Качество и съответствие

Продуктът се произвежда по цялостна система за управление на качеството със строг контрол от суровините до пускането на готовия продукт. Ключови параметри като профил на примеси, ниво на ендотоксини, микробни граници и степен на заместване се наблюдават внимателно, за да отговарят на фармацевтичните стандарти.

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. притежава пълна квалификация на компанията, включително бизнес лиценз, лиценз за производство, HALAL сертификат и възможност за поддръжка на DMF. Технически документи и свързани с нормативната уредба материали могат да бъдат предоставени при поискване в подкрепа на разработването на формула и регистрацията на продукта.

Сертификат за анализ

Всяка партида отБетадекс сулфобутил етер натрий за инжектиранесе освобождава само след цялостно тестване на качеството и се доставя с пълен и проследимСертификат за анализ (COA).

Типичните тестови елементи на COA включват външен вид, идентификация, анализ, профил на примеси, остатъчни разтворители, където е приложимо, бактериални ендотоксини, микробни граници, бистрота на разтвора и средна степен на заместване. Всички тестови методи следват валидирани фармакопейни или вътрешни процедури.

Всяко удостоверение за автентичност включва име на продукта, номер на партида, дата на производство, дата на повторен тест, методи за изпитване, граници на спецификацията, действителни резултати и оторизирано одобрение на качеството, което гарантира пълна проследимост от суровините до крайния продукт.

Могат да бъдат предоставени образци на COA за оценка на качеството, квалификация на доставчика и регулаторен преглед при поискване.

Често задавани въпроси

Въпрос: Каква е основната функция на Betadex Sulfobutyl Ether Sodium за инжектиране?
О: Използва се главно като фармацевтичен ексципиент за подобряване на разтворимостта, стабилността и безопасността на слабо разтворими във вода активни фармацевтични съставки чрез образуване на обратимо нековалентно включване на комплекс.

В: Този продукт подходящ ли е за инжекционни форми?
A: Да. Този продукт е инжекционен клас и е произведен в съответствие с изискванията на USP и EP, което го прави подходящ за парентерални формулировки след подходяща оценка на формулировката.

Въпрос: Бетадекс сулфобутил етер натрий реагира ли химически с API?
О: Не. Той образува обратими нековалентни комплекси на включване, без да променя химичната структура на активната фармацевтична съставка.

Въпрос: Какви видове лекарствени форми могат да използват този продукт?
О: Използва се главно в неорални лекарствени форми, включително инжекционни разтвори, лиофилизирани прахове за инжектиране, офталмологични формулировки, назални препарати и системи за инхалиране, подлежащи на оценка на формулировката.

Въпрос: Как се сравнява този продукт с нативния бета-циклодекстрин?
О: В сравнение с естествения бета-циклодекстрин, той предлага значително по-висока разтворимост във вода, по-ниска токсичност, намален хемолитичен риск и по-добра пригодност за парентерални приложения.

В: Този продукт подходящ ли е за лекарства, съдържащи азот?
A: Да. Той има силен афинитет на включване към азотсъдържащи съединения и се използва широко за подобряване на разтворимостта и стабилността на такива API.

Въпрос: Какви документи за качество и регулаторни документи са налични?
О: Подкрепящи технически документи, документация, свързана с качеството, и регулаторни материали, като информация за поддръжка на DMF, могат да бъдат предоставени при поискване.

Въпрос: Какви са наличните опции за опаковане?
О: Стандартната опаковка включва торби или варели от 500 g, 1 kg и 10 kg. Предлагат се персонализирани опции за опаковане според изискванията на клиента.

В: Какъв е типичният срок на годност на продукта?
О: Типичният срок на годност е 36 месеца, когато се съхранява в запечатана опаковка при препоръчаните условия за съхранение.

Въпрос: Може ли да бъде предоставена техническа поддръжка по време на разработването на формулата?
A: Да. Xi’an DELI предоставя професионална техническа поддръжка и насоки за формулиране, за да помогне на клиентите по време на разработката и разширяването.

Защо да изберете Xi’an DELI

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. има над 20 години опит в изследването, разработването и производството на базирани на циклодекстрин фармацевтични ексципиенти. Компанията се фокусира върху стабилни доставки, постоянно качество и дългосрочно сътрудничество с глобални фармацевтични партньори.

С професионална техническа поддръжка и надежден производствен капацитет DELI помага на клиентите да намалят рисковете при формулирането, да подобрят ефективността на разработката и да постигнат устойчив търговски успех.