Сулфобутил бета циклодекстрин натрий CAS № 182410-00-0
CAS номер: 182410-00-0
Молекулна формула: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Степен: степен на инжектиране
Изпълнителен стандарт: USP / EP / Enterprise Standard
Област на приложение: Фармацевтична употреба
Опаковка: 500 гр/торба; 1 кг/торба; 10 кг/торба или варел; налична персонализирана опаковка
Сулфобутилов етер бета циклодекстрин натрий (степен за инжектиране)е високоефективно анионно производно на циклодекстрин, произведено отXi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.. Той се използва широко като фармацевтичен ексципиент за подобряване на разтворимостта, стабилността и безопасността на лекарствата в различни дозирани форми.
Този продукт е стабиленнековалентни комплекси на включванес активни фармацевтични съставки, особено азотсъдържащи лекарства, спомагащи за подобряване на бионаличността, намаляване на токсичността и маскиране на неприятната миризма или вкус.
Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium успешно се прилага в инжекционни, перорални, назални и офталмологични формулировки и е признат за по-безопасна алтернатива на традиционните производни на бета-циклодекстрин.
Име на продукта:Сулфобутил етер бета циклодекстрин натрий
CAS номер:182410-00-0
Молекулна формула:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
степен:Степен на инжектиране
Изпълнителен стандарт:USP / EP / Enterprise Standard
Област на приложение:Фармацевтична употреба
Опаковка:500 гр/торба; 1 кг/торба; 10 кг/торба или варел; налична персонализирана опаковка
|
Описание и разтворимост/ вижте подробности в монографията на USP |
Бял до почти бял, аморфен прах. Свободно разтворим във вода; умерено разтворим в метанол; практически неразтворим в етанол, в n-хексан, в 1-бутанол, в ацетонитрил, в 2-пропанол и в етилацетат |
|
Идентификация A/IR; USP<197K> |
Съответства на справката SBECD |
|
Идентификация B/(Метод за анализ)HPLC; USP<621> |
tR на главния пик съответства на референтния SBECD |
|
Идентификация C/CE; USP<1053> |
Той отговаря на изискванията на теста за средна степен на заместване. |
|
Идентификация D/USP<191> |
Положителен тест за натрий |
|
Анализ/HPLC; USP<621> |
95,0%-105,0% на безводна основа |
|
Лимит на бета циклодекстрин (Betadex)/IC; USP<621>;USP<1065> |
NMT 0,1% |
|
Ограничение на 1,4-бутан султон /GC; USP<621>, |
NMT 0,5 ppm |
|
Граница на натриев хлорид /IC; USP<621>;USP<1065> |
NMT 0,2% |
|
Граница на 4-хидроксибутан-1-сулфонова киселина /IC;USP<621>;USP<1065> |
NMT 0,09% |
|
Граница на динатриев бис(4-сулфобутил) етер /IC;USP<621>;USP<1065> |
NMT 0,05% |
|
Тест за бактериални ендотоксини/USP<85> |
≤10EU/g |
|
Тестове за микробно изброяване/USP<61> |
TAMC≤100cfu/g TYMC≤50 cfu/g |
|
Тестове за определени микроорганизми/USP<62> |
Липса на ешерихия коли/1гр |
|
Яснота на разтвора (30%, w/v)/визуално; вижте подробности в монографията на USP |
Разтворът е бистър и по същество не съдържа частици чужди вещества. |
|
Средна степен на заместване [DS]/CE; USP<1053> |
6.2-6.9 |
Всяка партида отСулфобутилов етер бета циклодекстрин натрий (степен за инжектиране)се придружава от пълнаСертификат за анализ (COA).
Сертификатът за автентичност обхваща външен вид, идентификация, анализ, граници на примеси, бактериални ендотоксини, микробни граници и средна степен на заместване в съответствие с изискванията на USP.
Сертификатът за автентичност и съответните технически документи са достъпни при поискване за преглед на качеството и нормативни справки.
1. Отлична водоразтворимост, подходяща за инжекционни форми.
2. Образува стабилни инклюзивни комплекси с широк спектър от активни фармацевтични съставки.
3. Подобрява разтворимостта и бионаличността на слабо разтворимите лекарства.
4. Намалява бъбречната токсичност и свежда до минимум хемолитичните ефекти.
5. Помага за контролиране на скоростта на освобождаване на лекарството и маскира неприятната миризма или вкус.
6. Качество на впръскване в съответствие с USP стандартите.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. е създадена през 1999 г. и се фокусира върху изследването, разработването и производството на циклодекстрин и неговите производни повече от 26 години.
Компанията е специализирана във фармацевтични ексципиенти и доставя продукти на базата на циклодекстрин за фармацевтични, ветеринарни и химически приложения на глобални клиенти.
Със стабилни производствени процеси и стриктно управление на качеството, Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. се ангажира да предоставя надеждни продукти и дългосрочно сътрудничество.
Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. има над 20 години опит в изследването, разработването и производството на базирани на циклодекстрин фармацевтични ексципиенти. Компанията се фокусира върху предоставянето на висококачествени, надеждни и съвместими ексципиенти на глобални партньори във фармацевтиката и формулите.
Производственият процес е установен със строг контрол на качеството на всеки етап, от избора на суровина до пускането на готовия продукт. Всяка партида се произвежда съгласно добре дефинирана система за управление на качеството и е придружена от пълна документация, включително Сертификат за анализ (COA) и записи за проследяване.
Натриевият сулфобутилов етер бета-циклодекстрин натрий се произвежда в съответствие с изискванията на USP и се използва широко в парентерални, орални и други фармацевтични формулировки. Стабилната консистенция от партида към партида гарантира надеждна работа при разтваряне, стабилизиране и разработване на лекарствени форми.
Със специален технически екип, Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. предоставя професионална техническа поддръжка, насоки за формулиране и съдействие за регулаторна документация, за да отговори на специфичните за клиента нужди от приложение и регистрация.
В1: Каква е основната функция на сулфобутил етер бета циклодекстрин натрий?
Използва се главно като солюбилизатор и комплексообразуващ агент за подобряване на разтворимостта, стабилността и безопасността на лекарствата във фармацевтичните състави.
Q2: Този продукт подходящ ли е за инжекционни форми?
Да, той е инжекционен клас и отговаря на изискванията на USP за парентерална употреба.
Q3: Продуктът образува ли ковалентни комплекси с лекарства?
Не, той образува стабилни нековалентни комплекси на включване с лекарствени молекули.
Q4: Може ли този ексципиент да намали токсичността на лекарството?
Да, може да помогне за намаляване на бъбречната токсичност и хемолитичните ефекти в сравнение с някои традиционни солюбилизатори.
Q5: Какви дозирани форми могат да използват този продукт?
Подходящ е за инжекционни, перорални, назални и офталмологични лекарствени форми.
В6: Предлага ли се техническа поддръжка?
Да, техническа поддръжка и насоки за прилагане могат да бъдат предоставени при поискване.
Q7: Какви размери на опаковката са налични?
Стандартната опаковка включва 500 g, 1 kg и 10 kg. Предлага се персонализирана опаковка.
В8: Какъв е срокът на годност на продукта?
Срокът на годност е 36 месеца при съхранение в запечатани и подходящи условия.
Бетадекс сулфобутил етер натрий CAS № 182410-00-0
Сулфобутил етер бета циклодекстрин натрий
Бетадекс сулфобутил етер натрий за инжектиране
Бетадекс сулфобутил етер натрий SBECD инжекционен клас за лекарствени форми
Бетадекс сулфобутил етер натрий CAS 182410-00-0
DMF Betadex Sulfobutyl Ether Sodium 182410-00-0