SBECD сулфобутил циклодекстрин натрий182410-00-0

SBECD сулфобутил циклодекстрин натрий, известен също като Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium, е силно водоразтворимо, анионно производно на циклодекстрин, широко използвано като инжекционен фармацевтичен ексципиент. С CAS № 182410-00-0, този продукт е специално разработен за подобряване на разтворимостта, стабилността и безопасността на слабо разтворимите във вода активни фармацевтични съставки (API).

Чрез образуване на стабилни, нековалентни комплекси на включване с хидрофобни лекарствени молекули, SBECD позволява ефективно парентерално формулиране на API, които иначе трудно се разтварят във водни системи. Благоприятният му профил на безопасност и отличната биосъвместимост го правят подходящ за многократно интравенозно приложение.

Общ преглед на продукта

SBECD сулфобутил циклодекстрин натрий се произвежда чрез контролирани химически заместителисмесване на бета циклодекстрин със сулфобутил етерни групи, последвано от превръщане във формата на натриева сол. Тази структурна модификация значително подобрява разтворимостта във вода, като същевременно поддържа силна способност за включване на липофилни API.

Уникалната молекулярна структура се състои от хидрофобна вътрешна кухина и хидрофилна външна повърхност, което позволява на лекарствените молекули да бъдат ефективно капсулирани и диспергирани равномерно във формулировки на водна основа. Това води до подобрена бионаличност на лекарството и стабилност на формулировката без използването на агресивни солюбилизатори.

Фармацевтични приложения

SBECD сулфобутил циклодекстрин натрий се прилага предимно в инжекционни и парентерални лекарствени продукти. Той се използва широко във формулировки за противогъбични, антивирусни, онкологични и сърдечно-съдови терапии, особено за API с ниска разтворимост във вода и висока ефективност.

Продуктът има доказан опит в комерсиалните инжекционни лекарства, поддържащи интензивни грижи и лекарства за болнична употреба, където безопасността на формулировката, последователността и регулаторното приемане са от съществено значение.

Спецификации на продукта

Име на продукта:SBECD сулфобутил циклодекстрин натрий
CAS номер:182410-00-0
Външен вид:Бял до почти бял, аморфен прах
степен:Инжекционен фармацевтичен ексципиент
Фармакопейни стандарти:USP / EP / ChP
Анализ:95,0% – 105,0% (безводна основа)
Бактериални ендотоксини:≤ 10 EU/g
Степен на заместване:Строго контролиран за консистенция на партидите

SBECD сулфобутил циклодекстрин натрий 182410-00-0 COA

Сила на производството и представяне на компанията

Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. е професионален производител, специализиран в циклодекстрини и производни на циклодекстрин. Основана през 1999 г., компанията има повече от 25 години опит в изследванията на фармацевтичните ексципиенти, разработването на процеси и широкомащабното производство.

Deli Biochemical се фокусира върху два основни продукта: хидроксипропил бетадекс (HPBCD) и сулфобутил циклодекстрин натрий (SBECD). Чрез непрекъсната оптимизация на процеса и строг контрол на качеството, нашите продукти се доставят на фармацевтични клиенти по целия свят както за клинично развитие, така и за търговско производство.

Нашите производствени съоръжения са проектирани да отговарят на изискванията за фармацевтично производство, включително контролирани чисти зони и валидирани производствени процеси. С годишен производствен капацитет от приблизително 200 метрични тона SBECD, ние сме в състояние да осигурим стабилни и надеждни дългосрочни доставки.

Гарантиране на качеството

Гарантирането на качеството е интегрирано във всеки етап от производството. Всяка партида от SBECD сулфобутил циклодекстрин натрий се подлага на цялостно тестване, включително идентификация, чистота, профилиране на примеси, тестване на ендотоксини и анализ на степента на заместване.

Нашата система за управление на качеството е сертифицирана по стандартите ISO 9001 и се поддържа от усъвършенствано аналитично оборудване като HPLC, йонна хроматография, газова хроматография и капилярна електрофореза. С всяка партида се предоставят пълни сертификати за анализ.

Нашите предимства и продуктова диференциация

За разлика от общите доставчици на химикали, Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. се фокусира изключително върху циклодекстрините и техните производни повече от 25 години. Тази дългосрочна специализация ни позволява непрекъснато да оптимизираме пътищата на синтез, процесите на пречистване и стратегиите за контрол на качеството специално за помощните вещества на циклодекстрин от фармацевтичен клас.

SBECD сулфобутил циклодекстрин натрий, произведен от Deli Biochemical, се произвежда с помощта на патентован, добре контролиран процес, който осигурява стабилно заместващо разпределение, ниски остатъчни примеси и отлична консистенция от партида към партида. В сравнение с конвенционалните доставчици, нашият продукт демонстрира превъзходна възпроизводимост в критични качествени атрибути като степен на заместване, ниво на ендотоксин и производителност на включване.

Едно ключово предимство на нашия SBECD е неговата надеждна работа в инжекционни формулировки. Чрез стриктен контрол на суровините, реакционните условия и стъпките на пречистване, ние ефективно минимизираме остатъчния бета циклодекстрин, органичните примеси и страничните продукти, като помагаме на клиентите да намалят рисковете при формулирането и да опростят регулаторните документи.

От гледна точка на доставките, Deli Biochemical управлява специализирани широкомащабни производствени линии за SBECD с годишен капацитет от приблизително 200 метрични тона. Това ни позволява да поддържаме дългосрочни търговски доставки, многопартидни клинични програми и увеличаване на търсенето без промени в производствения маршрут или продуктовите спецификации.

В допълнение към качеството на продукта, ние предоставяме силна техническа поддръжка през целия жизнен цикъл на клиента. Нашият екип предлага пакети от документи, аналитични данни и насоки, свързани с формулирането, за да помогне на клиентите по време на етапите на разработка, трансфер на технологии и комерсиализация.

Като директен производител с възможности за вътрешно производство и тестване, Xi’an Deli Biochemical осигурява не само конкурентна сигурност на доставките, но и прозрачна комуникация, по-кратки времена за реакция и дългосрочна стойност на партньорството за глобалните фармацевтични компании.

Свържете се с нас

За мостри, технически документи или търговски запитвания относноSBECD сулфобутил циклодекстрин натрий182410-00-0, моля, свържете се с Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. Очакваме с нетърпение да подкрепим разработването на вашата формула и дългосрочните нужди от доставки.

ЧЗВ

Въпрос: SBECD сулфобутил циклодекстрин натрий подходящ ли е за инжекционни форми?

A: Да. Този продукт е специално произведен като инжекционен фармацевтичен ексципиент и отговаря на основните фармакопейни стандарти като USP и EP.

Въпрос: Какви типове API могат да бъдат формулирани със SBECD?

О: SBECD е особено ефективен за слабо водоразтворими API, включително противогъбични, антивирусни, онкологични и сърдечно-съдови лекарства, където се изисква повишена разтворимост и стабилност.

В: Може ли SBECD да се използва както в клинично, така и в търговско производство?

A: Да. Нашият SBECD се доставя както за клинично развитие, така и за производство в търговски мащаб, с постоянно качество и възпроизводимост от партида към партида.

Въпрос: Предоставяте ли техническа документация и мостри?

A: Да. Технически данни, сертификати за анализ и проби могат да бъдат предоставени при поискване в подкрепа на разработването и оценката на формулата.